In letzter Zeit kommt es in Apotheken vermehrt zu Reklamationen wegen verschimmelter Cannabis-Blüten. Zwar ist es unwahrscheinlich, dass Bakterien und Pilze in inhalierten Aerosolen vorkommen, aber Pilzsporen und ggf. auch Mykotoxine können ein Risiko für Patienten darstellen. Daher stellt sich die Frage, welche Anforderungen an die mikrobiologische Qualität von Cannabis-Blüten gestellt werden und wie sie in der Apotheke gewährleistet werden kann.

Die Problematik und mögliche Ursachen werden in einem Artikel in der Deutschen Apotheker Zeitung umfassend dargestellt.

Welche Gefahr in schimmligen Blüten steckt (deutsche-apotheker-zeitung.de)

Keine der bislang in Deutschland bzw. Europa existierenden Monographien zu medizinischen Cannabis-Blüten enthalten spezifischen Anforderungen an deren mikrobiologische Qualität. Das gilt auch für den zwischenzeitlich vorliegenden Entwurf einer Monographie für das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.). Die DPhG-Expertenfachgruppe "Medizinischer Cannabis" hat in diesem Zusammenhang einen "Urgent Request" an das Deutsche Arzneibuch (DAB) gerichtet, verbindliche Vorgaben zur mikrobiologischen Qualität in die DAB-Monographie für Cannabisblüten aufzunehmen, bis eine europäische Monographie in Kraft tritt. Ebenso wurde beim EDQM ein gleichlautender „Request“ für den Ph. Eur.-Monographie-Entwurf eingereicht. Dabei wurde auch gefordert, unter "Production" in die Monographie aufzunehmen, dass alle Dekontaminationsverfahren umfassend zu qualifizieren und validieren sind und dass die Minimierung der Kontamination mit Mikroorganismen und mikrobiellen Toxinen, idealerweise durch die Überwachung und Begrenzung sowohl der Primär- als auch der Sekundärkontamination, sichergestellt werden sollte. Das heißt: die mikrobielle Belastung soll durch Vorbeugung und nicht durch den Einsatz von Dekontaminationsmethoden minimiert werden. Dies entspricht den Vorgaben des „Reflection paper on microbiological aspects of herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products“ (EMA/HMPC/95714/2013).

Um eine sichere Verwendung durch die Patienten zugewährleisten, erscheinen auch ohne verbindliche Vorgaben folgende Punkte wichtig:

• Die mikrobiologische Qualität von Cannabisblüten sollte durch geeignete Maßnahmen beim Anbau, der Verarbeitung und Lagerung sowie durch die Auswahl geeigneter Packmaterialien und Transportbedingungen optimiert werden. Eine Bestrahlung oder andere Dekontaminationsverfahren müssen als ein „Schönen“ der Blüten angesehen werden und sind die Ultima Ratio.
• Es ist die Aufgabe der Hersteller bzw. Inverkehrbringer, eine angemessene Spezifikation für Cannabis-Blüten zu erstellen, die idealer Weise keine Bestrahlung der Blüten erfordert. Hierbei sollte Insbesondere das Risiko einer Kontamination mit Aspergillus spp. in die Betrachtung einbezogen     werden.
• Apotheken müssen ihre Lieferanten von Cannabis-Blüten umfassend qualifizieren und sich vergewissern, dass die Blüten mit angemessenen qualitätssichernden Maßnahmen gewonnen wurden. Eine solche Qualifizierung könnte dadurch erreicht werden, dass die Lieferanten für die Erzeuger in den Drittländern die entsprechenden GMP-Zertifikate und GACP-Erklärungen zur Verfügung stellen. Seriöse Lieferanten sollten diese Dokumente zukünftig als Download auf ihrer Homepage verfügbar machen.
• Das Prüfzertifikat der Blüten sollte konkrete Ergebnisse der mikrobiologischen Prüfung enthalten; Ware mit auffälligen Prüfbefunden sollte abgelehnt werden. |

Für die Expertenfachgruppe:

Prof. Susanne Alban

Prof. Gregor Fuhrmann

Prof. Markus Veit