Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft e.V. (DPhG) möchte mit der Leitlinie zur Guten Substitutionspraxis (GSP) dazu beitragen, dass die Arzneimittelsicherheit bei einem Austausch zwischen wirkstoffgleichen Arzneimitteln nicht gefährdet wird und vor allem die berechtigten Interessen der Patienten gewahrt bleiben. Dies betrifft auch die Frage des Ausschlusses bestimmter Arzneistoffe bzw. therapeutischer Indikationsgruppen von der grundsätzlichen Verpflichtung zur generischen Substitution. „In einzelnen Punkten ergeben sich dabei möglicherweise Konflikte zwischen den in der GSP-Leitlinie niedergelegten Empfehlungen und den aktuellen regulatorischen Vorgaben für die generische Substitution“, sagte Professor Dr. Dieter Steinhilber, DPhG-Präsident und Lehrstuhlinhaber für Pharmazeutische Chemie an der Goethe-Universität, Frankfurt am Main. Doch es sei eine wichtige Aufgabe für die DPhG als große wissenschaftliche Fachgesellschaft, so Steinhilber, sich im Interesse der Patienten in allen Fragen rund um das Arzneimittel politisch einzumischen.

Die Grundsätze für die generische Substitution stellte Professor Dr. Henning Blume, Geschäftsführer der Socratec R&D GmbH, Oberursel, vor. Blume, der maßgeblich an der GSP-Leitlinie mitgearbeitet hat, zeigte anhand von Beispielen, in welchen Fällen aus pharmazeutischer Sicht der Austausch von wirkstoffgleichen Arzneimittel vermieden werden sollte. Blume nannte Indikationen wie Depressionen oder Epilepsie, da hier die Patienten sehr gut eingestellt sein müssen und eine möglichst konstante Therapie erhalten sollten. „Auch vermeiden sollte man Präparatewechsel bei Stoffen mit enger therapeutischer Breite, insbesondere bei kritischen Darreichungsformen“, sagte Blume. Wenn keine therapeutisch gleichwertigen Präparate verfügbar sind, ist eine generische Substitution gar nicht möglich und der Patient muss auf ein neues Präparat eingestellt werden

„Der Austausch zwischen wirkstoffgleichen Arzneimitteln ist heute Alltag in der Apothekenpraxis“, erläuterte Dr. Klaus G Brauer, Herausgeber der Deutschen Apotheker Zeitung und Inhaber der Stadtwald-Apotheke in Essen. Brauer, der ebenfalls an der Erstellung der Leitlinie beteiligt war, betrachtete es mit Sorge, dass der Gemeinsame Bundesausschuss, in dem die Apotkekerschaft nicht vertreten ist, künftig die Aufgabe haben soll, eine „Austauschverbotsliste“ zu erstellen. „Eine solche Verbotsliste“, sagte Brauer, „wird nicht verhindern können, dass Patienten bei problematischen Arzneimitteln durch unangebrachte Substitution Schaden nehmen.“ Abschließend stellte Prof. Steinhilber fest, dass der Apotheker durch seine wissenschaftliche Ausbildung dafür prädestiniert ist, zum Wohle der Patienten die letzte Instanz bei der Abgabe von Arzneimittel zu sein. Aus diesem Grund müssen Apotheker auch weiterhin die Möglichkeit haben, in begründeten Fällen den Austausch wirkstoffgleicher Arzneimittel aufgrund „pharmazeutischer Bedenken“ abzulehnen.

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